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DIE STELLE

Die Entwicklungsabteilung an unserem größten Forschungsstandort in Biberach an der Riß, Deutschland, bietet hervorragende Arbeitsmöglichkeiten für eine erfahrene Qualifizierte Person, die gerne im agilen Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln tätig ist und sich neuen therapeutischen Konzepten widmet. Als Teil unserer Qualitätsorganisation sind Sie als Sachkundige Person für die Freigabe von Prüfpräparaten verantwortlich und stellen die Einhaltung relevanter Vorschriften und Richtlinien sicher.

Aufgaben und Zuständigkeiten

• Als Qualified Person gemäß AMG §15 / EU-Guidelines to Good Manufacturing Practice sind Sie für die Chargenfreigabe von biopharmazeutischen Wirkstoffen, sowie für die Chargenzertifizierung von biopharmazeutischen Prüfpräparaten zuständig.

• In Ihrer Rolle stellen Sie die GMP-gerechte Herstellung, Prüfung und Freigabe, sowie Lagerung und den Versand von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Prüfpräparaten sicher.

• Sie sind verantwortlich für die Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen inclusive der Definition abstellender oder vorbeugender Maßnahmen, sowie bei der Bewertung von Änderungen an Herstellprozessen oder Analysenmethoden.

• An der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems für biopharmazeutische Wirkstoffe und Prüfpräparate, sowie relevanter Prozesse wirken Sie aktiv mit.

• Außerdem kümmern Sie sich um die Erstellung und Revision von SOPs.

• Darüber hinaus nehmen Sie aktiv an Behördeninspektionen und an Audits teil.

• Die Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA) rundet Ihr Profil ab.

Anforderungen

• Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des § 15, AMG

• Sachkenntnis gemäß den Anforderungen des § 15 AMG Abs. 1,2 und 3a Nr 6.

• Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person für biopharmazeutische Produkte

• Sehr gute Kenntnis der nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben, cGMP-Anforderungen und Regularien für biopharmazeutische Produkte

• Teamfähigkeit im cross-funktionalen und globalen Umfeld

• Analytisches Denkvermögen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien

• Professionelles und zielgerichtetes Handeln in kritischen und komplexen Situationen

• Führungserfahrung in Linie/Matrix ist von Vorteil

• Deutsch und Englisch fließend, in Wort und Schrift

Sie wollen mit uns in Kontakt treten?

Bitte wenden Sie sich an unser HR Direct Team, Tel.: +49 (0) 6132 77-3330.

Der Rekrutierungsprozess:

1. Schritt: Onlinebewerbung - Bewerbungsfrist ist der 20.07.2024

2. Schritt: Virtuelles Kennenlernen Ende Juli/Anfang August

3. Schritt: Interviews vor Ort Ende August

Bitte legen Sie Ihrer Bewerbung folgende Dokumente bei: Anschreiben

Entdecken Sie unseren Standort Biberach: http://xplorebiberach.com

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.