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Responsable Vigilances France, Pays Francophones & Europe du Sud H/F - 2407018216W

Description

Kenvue recrute actuellement le poste de : Responsable Vigilances France, Pays Francophones & Europe du Sud H/F

À ce poste, vous dépendrez hiérarchiquement de notre EMEA Regional Head Local Pharmacovigilance et vous travaillerez à Issy-les-Moulineaux.

Qui nous sommes

Chez Kenvue, nous avons un credo : réaliser le pouvoir extraordinaire des soins quotidiens. Forgeant notre identité depuis plus d’un siècle en nous appuyant toujours sur la science, nous sommes derrière nombre de marques emblématiques, dont Le Petit Marseillais®, Neutrogena® Listerine®, Cicabiafine®et Vania®. Des marques que vous connaissez bien et qui vous tiennent à cœur. Nous entretenons une passion pour la science et un talent pour les soins quotidiens. Notre effectif mondial se compose de 22 000 personnes talentueuses aux parcours et aux horizons différents. Des personnes passionnées des soins quotidiens et prônant l’innovation pour offrir aux consommateurs les meilleurs produits. Travailler pour Kenvue, c’est mettre à profit son expertise et son empathie pour réussir à changer le quotidien de millions de personnes, jour après jour. Nous, pour qui l’humain compte avant tout, pour qui les soins représentent une passion, pour qui la réputation est étayée par la science et pour qui nos solutions sont le fruit d’une volonté sans faille, vous réservons de superbes opportunités de carrière ! Venez travailler à nos côtés pour bâtir notre avenir et aussi le vôtre. Pour plus d’informations, cliquez ici.

Quel rôle devrez-vous tenir ?

Le responsable régional de la vigilance est chargé de veiller à ce que les activités de vigilance des titulaires d’AMM dont il a la responsabilité de vigilance soient gérées conformément aux réglementations locales et aux politiques/procédures de l'entreprise aux niveaux local, régional et mondial, ainsi qu'aux accords de vigilance sur les produits conclus avec des partenaires commerciaux tiers.

Le titulaire de ce poste sera le principal point de contact de l’entité locale et des territoires assignés (le cas échéant) pour les questions de pharmacovigilance avec les autorités de santé locales.

Il veille à ce que des systèmes appropriés de vigilances et de gestion des risques des produits soient mis en place pour assurer une surveillance adéquate des produits relevant de sa responsabilité.

Principales responsabilités

1- Agir en tant que personne désignée au niveau local (y compris la personne désignée suppléante)

Agir en tant que personne désignée au niveau national pour la pharmacovigilance dans les pays respectifs en assumant le rôle de Responsable PV tel que défini par la réglementation nationale. Collaborer avec la EU QPPV.

2- Supervision du système PV et responsabilités générales

• Gérer et maintenir le système français de pharmacovigilance dans son ensemble, en l'absence du responsable de la pharmacovigilance en France, conformément aux bonnes pratiques de vigilance

• Gérer et maintenir les systèmes de vigilances dans les pays concernés

• Etre responsable de la gestion hiérarchique et/ou de la supervision de l’équipe en charge des vigilances dans les pays concernés.

• Veiller à ce que les activités PV quotidiennes au niveau des pays dont il a la responsabilité soient exécutées de manière satisfaisante en conformité avec les réglementations locales et les procédures locales, régionale et du groupe.

• Faire remonter les problèmes de non-conformité en temps donné au responsable régional de la vigilance pour s'assurer que les mesures appropriées soient mises en œuvre.

• Conseiller l'entité locale sur l'impact des programmes de collecte de données organisés localement sur la PV.

• Revoir les accords de vigilances avec les distributeurs et les prestataires de service

• Enregistrer les non-conformités identifiées et collaborer avec l'équipe corporate pour investiguer sur les non-conformités tout en développant et en mettant en œuvre des CAPA efficaces.

• Identifier les périodes de forte charge de travail en matière de PV et gérer les ressources en PV de manière appropriée pour y faire face.

• Fournir les informations locales pertinentes pour le EU PSMF /UK PSMF tout en collaborant avec l'équipe du corporate pour répondre aux exigences des PSMF locaux, le cas échéant.

3- Gestion de la vigilance et du reporting

• Superviser les exigences locales en matière de pharmacovigilance, de cosmétovigilance, de nutrivigilance et de matériovigilance,) et collaborer avec l'équipe mondiale pour mettre en œuvre les changements de processus nécessaires à l'identification de nouvelles exigences.

• Assurer la supervision de la gestion des cas de vigilances

• Soutenir les réponses aux demandes des autorités de santé liées à la vigilance sur les territoires, le cas échéant.

• Assurer une surveillance des changements de réglementation susceptibles d'avoir un impact sur les activités et les responsabilités en matière de vigilance. Évaluer l'impact sur les processus locaux et informer les équipes mondiales et régionales appropriés de toute modification des lois et réglementations locales en matière de vigilance.

• Il est responsable de fournir les informations aux équipes mondiales concernant la conformité des activités locales avec les cas individuels de vigilances et les rapports périodiques sur la sécurité, la mise en œuvre des plans de gestion des risques et les indicateurs clés de performance liés à la supervision de la mise en œuvre locale de toute autre activité spécifique de gestion des risques.

• Veiller à ce que le personnel des entités locales reçoive une formation appropriée et documentée sur ses responsabilités en matière de pharmacovigilance.

4- Collaboration et support

Apporter une contribution technique et stratégique et participer aux projets/programmes de travail menés par les équipes globales ou des entités locales.

5- Procédure

Assurer la mise à jour régulière des procédures locales le cas échéant et évaluer l'impact des changements des procédures globales sur les procédures locales.

6- Préparation à l'audit et à l'inspection

Être le contact clé lors des inspections menées localement par les autorités de santé et audits, y compris répondre aux questions pendant la conduite et collaborer avec les équipes mondiales pour développer et mettre en œuvre des plans CAPA (actions correctives et préventives), le cas échéant.

7- Gestion des contrats de PV

Maintenir une surveillance sur les accords de pharmacovigilance locaux et assurer la mise en œuvre locale, y compris la formation et l'adhésion aux PVA.

8- Continuité des activités

Veiller à la mise en œuvre de la continuité des activités au niveau local.

Qualifications

Que devrez-vous démontrer ?

Qualifications requises

• Master dans le domaine de la santé ou Diplôme de médecin ou pharmacien

• Au moins 8 ans d'expérience en pharmacovigilance.

• Expérience dans l'industrie pharmaceutique, y compris dans un rôle de responsable de la vigilance des produits.

• Expérience de management d’équipe et de gestion des prestataires.

Qualifications souhaitées

• Capacité à organiser les activités de travail et à gérer plusieurs problèmes critiques.

• Sensibilité et familiarité avec les principes industriels de vigilance des produits, de développement des médicaments et de pharmacologie.

• Connaissance approfondie des réglementations locales et internationales

• Maîtrise de l'informatique et connaissance des systèmes de sécurité informatique pertinents

• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite

• Capacité à négocier et à communiquer avec des clients internes et externes

• Capacité à établir et à maintenir des relations ouvertes au sein de l'organisation et avec les autorités

• Maîtrise du français et de l'anglais.

Avantages du poste

• Rémunération et avantages sociaux compétitif

• Mutuelle, prévoyance, accord de télétravail, PEE, PERCO, RTT, participation…

• Opportunités de formation et de développement

Nous travaillons pour que chacun puisse exprimer le meilleur de soi-même, afin de valoriser toutes les individualités. En tant qu’entreprise engagée, nous agissons en faveur de la diversité des talents qui nous rejoignent. La diversité, l’équité et l’inclusion contribuent à valoriser le caractère unique de chacun de nos collaborateurs. Kenvue est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans distinction de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'âge…et ne feront l'objet d'aucune discrimination fondée sur le handicap.

Primary Location Europe/Middle East/Africa-France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux

Job Function Drug & Product Safety Operations

Organization : Johnson & Johnson Sante Beaute France

Req ID: 2407018216W