Job Information
Sartorius QA Officer Senior (F/H) in Herstal, Belgium
Xpress Biologics est une société de développement et de manufacturing (CDMO) spécialisée dans la production de « biologiques » (protéines et ADN) pour des applications thérapeutiques, vaccinales et diagnostiques.
Nous recherchons pour notre site de Herstal un/e QA Officer Senior (F/H).
Au sein du département Qualité, la mission consiste à assister le QA Manager afin de garantir un Système de Management de Qualité (QMS) adapté aux différents grades de productions de « Biologics » pour les productions pharmaceutiques.
Gros with us - Vos Responsabilités:
Participation à la mise en place et au maintien du QMS selon les guidances GMP (rédaction, révision et mise en application de procédures et documents divers, gestion de l’archivage).
Revue, approbation et libération de matières premières.
Support pour la qualification des fournisseurs et sous-traitants ; incluant le suivi des plans d’actions liés aux audits externes.
Revue et approbation des documents de production, batch records de production et analytiques.
Gestion de projets Client : être capable de représenter l’interface QA lors des réunions de suivis de projets, répondre aux exigences Qualité et réglementaires en fonction du type de produit et application clinique.
Gestion des Quality Agreement Client et Suppliers.
Autonomie dans la réalisation des tâches attribuées par le QA Manager
Etre un relais pour le QA manager et une personne ressource pour l'équipe
Participation à la rédaction des protocoles de validation et de qualification, revue et approbation des rapports de validation et de qualification.
Suivi et monitoring du statut qualifié des salles blanches.
Participation à la gestion des déviations (investigation et identification des causes racines), à la mise en place des analyses de risque, à la gestion des changements, à l’implémentation et au suivi des plans CAPA.
« Quality oversight » : réalisation des audits internes et suivi de la formation du personnel.
Participation active lors des audits externes par les clients et les autorités réglementaires (back office).
Votre profil:
Bachelier à orientation scientifique.
Expérience directe ou indirecte dans le domaine de l’Assurance Qualité et/ou des GMP.
Connaissance des procédés de bio-production et des exigences industrielles/réglementaires associées. Familiarisation avec les référentiels GMP pour la production des DS ou API, Starting Material.
Autonomie dans la réalisation des tâches attribuées par le QA Team leader.
Aptitude à gérer plusieurs tâches en parallèle ; résistance au stress.
Bonne connaissance orale et écrite de l’anglais technique.
About Sartorius
Sartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide.
We look for ambitious team players and creative minds, who want to contribute to this goal and advance their careers in a dynamic global environment.
Join our global team and become part of the solution. We are looking forward to receiving your application. www.sartorius.com/careers
to our Candidate Portal and thank you for your interest in working and growing with us. We look forward to receiving your application. You can check the status anytime in this portal.
Here you will find the best application tips from our HR team.
Information on the application process can also be found in this video and under FAQ & Contact (https://www.sartorius.com/en/company/careers/faq) .
In this brochure (https://www.sartorius.com/resource/static/celum/202114/23_EN_Candidate_Booklet_Digital_web.pdf) you will learn more about us as an employer and your career with us. For further insights, please visit the Sartorius Blog (http://www.sartorius.com/en/company/newsroom/blog) and our career website (http://www.sartorius.com/en/company/careers) .
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