Enable America Jobs

Job Overview

Apply knowledge and expertise including complex decision making activities to review, assess and process Safety data and information across service lines. Recognized as specialist in one or more areas. Provide oversight on small to medium service operational projects and act as mentor to junior members of staff.

Essential Functions

• Process Safety data according to applicable regulations, guidelines, Standard Operating procedures (SOPs) and project requirements.

• To perform Pharmacovigilance activities per project requirement including but not limited to, collecting and tracking incoming Adverse Events(AE)/endpoint information

• Determining initial/update status of incoming events

• Database entry

• Coding AE and Products, writing narratives, Literature related activities, Quality review, assisting with reconciliation, case closure related activities, coordinating translations, as per internal/ project timelines. Creating, maintaining and tracking cases as applicable to the project plan.

• Perform activities related to adjudication as applicable

• Assess Safety data for reportability to relevant authorities, track reportable cases and report to regulatory authorities, ethics committees, institutional review boards, investigators, oversight groups per legislation, within timelines and in a format compatible to meet requirement as per project. Liaise with relevant stakeholders to facilitate expedited reporting.

• Liaise with manager for regulatory tracking requirements and electronic reporting.

• Contribute knowledge and expertise to or lead assigned deliverables in the field of Safety Publishing, Risk Management, Safety Surveillance and Medical Information or other service lines as appropriate.

• Ensure to meet quality, productivity and delivery standards per project requirements.

• Ensure compliance to all project related processes and activities.

• Build a positive, collaborative team environment with Safety team members, lead by example, provide training and mentoring for less experienced team members and operations staff, assist Operations Manager as a backup when needed.

• Provide and impart technical and process information to Safety Management and members of operational team on project specific issues.

• Provide oversight role and have a good understanding of operational team on status, metrics, productivity and initiatives.

• Maintain a thorough understanding of project protocol, therapeutic indication, budget and scope of work (SOW) for assigned projects

• Set up and maintain project files, standard templates, electronic forms, databases and workflow as per project requirement.

• Establish and maintain effective team and project service operations communications i.e. provide regular feedback to operations team manager and other relevant stakeholders on project metrics, out of scope work challenges/issues and successes

• Effective feedback on project performance to junior members of team.

• Read and acknowledge all necessary IQVIA standard operating procedures (SOPs) and customer SOPs as required. Ensure all required training is executed in a timely fashion and documented. Work towards ensuring completeness of individual training plan and maintain up to date training transcripts.

• Participate or Lead trainings across Safety process service offerings

• Participate in working groups as applicable in implementation of new initiatives, identification and implementation of process efficiencies.

• To demonstrate problem solving capabilities.

• Liaise with different functional team members, e.g. project management, clinical, data management, health care professionals e.g. investigators, medical monitors, site coordinators and designees to address project related issues.

• Attend project team meetings and provide regular feedback/ inputs to Operations team manager on operational project metrics, out of scope work challenges/issues and successes and liaise with client in relation to details on day to day activities as needed.

• Contribute to achievement of departmental goals

• Perform other duties as assigned

• 100% compliance towards all people practices and processes

• In addition to the above mentioned responsibilities, depending on the project requirement, the team member may perform medical review of non-serious adverse events (AEs) and non-serious adverse drug reactions (ADRs) which includes reviewal of AE coding, past medical history, concomitant medications, expectedness/ listedness, causality assessment and other medical information and ensure completeness and accuracy of data according to applicable regulations and guidelines, SOPs, project-specific guidelines, and medical evaluation guidelines and communicate with the team leads for any correction required in the case and maintain appropriate documentation for all communications.

Qualifications

• Bachelor's degree in life sciences or related field and up to 5 years of relevant experience, inclusive of up to 3 years of Pharmacovigilance experience.

• or equivalent combination of education, training and experience.

• Excellent knowledge of medical terminology.

• In depth knowledge and understanding of applicable Safety Database and any other internal/Client applications.

• In depth knowledge and understanding of applicable global, regional, local clinical research regulatory requirements.

• Excellent organizational skills, time management skills, attention to detail and accuracy.

• Maintain high quality standards.

• Excellent working knowledge of Microsoft Office and web-based applications. Intermediate

• To demonstrate effective project management and leadership skills. Intermediate

• Effective mentoring and coaching skills.

• Excellent verbal/written communication skills.

• Self-motivated, flexible, receptive to changing process demands.

• Willingness and aptitude to learn new skills across Safety service lines.

• Proven ability to work independently and autonomously with policies and practices.

• Proven ability to multi-task, meet strict deadlines, manage competing priorities.

• Ability to identify, prioritize tasks and delegate to team members.

• Ability to establish and maintain effective communication and working relationships with coworkers, managers and clients.

• Ability to work as a Team Player, contribute and work towards achieving Team goals.

• Demonstrate Sound judgment and decision making skills.

• Ability to work effectively on multiple projects simultaneously, organize own workload and effectively manage teams’ priorities. I

• Ensure quality of deliverables according to the agreed terms.

• Demonstration of IQVIA core values while doing daily tasks.

• Skill to plan work load based on available capacity and ability to change prioritization based on workload fluctuations.

• Skill to negotiate and work on finding a central ground that is satisfactory to all concerned stake holders.

• Support audit preparedness

• Extensive use of telephone and face-to-face communication requiring accurate perception of speech. Intermediate

• Regular sitting for extended periods of time.

• May require occasional travel.

• Flexibility to operate in shifts.

Aperçu du poste

Appliquez vos connaissances et votre expertise, y compris des activités de prise de décision complexes, pour examiner, évaluer et traiter les données et informations de sécurité à travers les lignes de service. Reconnu comme spécialiste dans un ou plusieurs domaines. Fournir une supervision sur des projets opérationnels de petite à moyenne envergure et agir en tant que mentor pour les membres juniors du personnel.

Fonctions essentielles

Traiter les données de sécurité conformément aux réglementations, directives, procédures opérationnelles standard (SOP) et exigences du projet.

Effectuer des activités de pharmacovigilance selon les exigences du projet, y compris, mais sans s’y limiter, la collecte et le suivi des informations sur les événements indésirables (EI)/points finaux entrants.

Déterminer le statut initial/mise à jour des événements entrants.

Saisie de données dans la base de données.

Codage des EI et des produits, rédaction de récits, activités liées à la littérature, révision de la qualité, assistance à la réconciliation, activités liées à la clôture des cas, coordination des traductions, selon les délais internes/projet. Création, maintien et suivi des cas selon le plan de projet.

Effectuer des activités liées à l’adjudication selon les besoins.

Évaluer les données de sécurité pour leur rapportabilité aux autorités compétentes, suivre les cas rapportables et les signaler aux autorités réglementaires, comités d’éthique, conseils d’examen institutionnels, enquêteurs, groupes de surveillance selon la législation, dans les délais et dans un format compatible avec les exigences du projet. Collaborer avec les parties prenantes concernées pour faciliter le rapportage accéléré.

Collaborer avec le gestionnaire pour les exigences de suivi réglementaire et le rapport électronique.

Apporter des connaissances et une expertise ou diriger les livrables assignés dans le domaine de la publication de sécurité, de la gestion des risques, de la surveillance de la sécurité et de l’information médicale ou d’autres lignes de service selon les besoins.

Veiller à respecter les normes de qualité, de productivité et de livraison selon les exigences du projet.

Assurer la conformité à tous les processus et activités liés au projet.

Construire un environnement d’équipe positif et collaboratif avec les membres de l’équipe de sécurité, montrer l’exemple, fournir une formation et un mentorat aux membres moins expérimentés de l’équipe et au personnel opérationnel, assister le gestionnaire des opérations en tant que remplaçant si nécessaire.

Fournir et transmettre des informations techniques et de processus à la gestion de la sécurité et aux membres de l’équipe opérationnelle sur les problèmes spécifiques au projet.

Assurer un rôle de supervision et avoir une bonne compréhension de l’équipe opérationnelle sur le statut, les métriques, la productivité et les initiatives.

Maintenir une compréhension approfondie du protocole de projet, de l’indication thérapeutique, du budget et de l’étendue des travaux (SOW) pour les projets assignés.

Configurer et maintenir les fichiers de projet, les modèles standard, les formulaires électroniques, les bases de données et le flux de travail selon les exigences du projet.

Établir et maintenir des communications efficaces sur les opérations de service de l’équipe et du projet, c’est-à-dire fournir des retours réguliers au gestionnaire de l’équipe opérationnelle et aux autres parties prenantes concernées sur les métriques du projet, les défis/problèmes de travail hors champ et les succès.

Fournir des retours efficaces sur la performance du projet aux membres juniors de l’équipe.

Lire et reconnaître toutes les procédures opérationnelles standard (SOP) nécessaires d’IQVIA et les SOP des clients selon les besoins. Veiller à ce que toute la formation requise soit exécutée en temps opportun et documentée. Travailler à assurer l’exhaustivité du plan de formation individuel et maintenir des transcriptions de formation à jour.

Participer ou diriger des formations sur les offres de services de processus de sécurité.

Participer à des groupes de travail selon les besoins dans la mise en œuvre de nouvelles initiatives, l’identification et la mise en œuvre d’efficacités de processus.

Démontrer des capacités de résolution de problèmes.

Collaborer avec différents membres de l’équipe fonctionnelle, par exemple, la gestion de projet, la clinique, la gestion des données, les professionnels de la santé, par exemple, les enquêteurs, les moniteurs médicaux, les coordinateurs de site et les désignés pour résoudre les problèmes liés au projet.

Assister aux réunions de l’équipe de projet et fournir des retours réguliers/entrées au gestionnaire de l’équipe opérationnelle sur les métriques opérationnelles du projet, les défis/problèmes de travail hors champ et les succès et collaborer avec le client en ce qui concerne les détails des activités quotidiennes selon les besoins.

Contribuer à la réalisation des objectifs départementaux.

Effectuer d’autres tâches assignées.

100% de conformité à toutes les pratiques et processus liés aux personnes.

En plus des responsabilités mentionnées ci-dessus, selon les besoins du projet, le membre de l’équipe peut effectuer une revue médicale des événements indésirables non graves (EI) et des réactions indésirables aux médicaments non graves (ADR), ce qui inclut la révision du codage des EI, des antécédents médicaux, des médicaments concomitants, de l’attendu/liste, de l’évaluation de la causalité et d’autres informations médicales et assurer l’exhaustivité et l’exactitude des données selon les réglementations et directives applicables, les SOP, les directives spécifiques au projet et les directives d’évaluation médicale et communiquer avec les chefs d’équipe pour toute correction nécessaire dans le cas et maintenir une documentation appropriée pour toutes les communications.

Qualifications

Diplôme de licence en sciences ou discipline de la santé ou sciences de la vie alliées.

Diplôme de licence en sciences de la vie ou domaine connexe et jusqu’à 5 ans d’expérience pertinente, incluant jusqu’à 3 ans d’expérience en pharmacovigilance.

Ou combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience.

Excellente connaissance de la terminologie médicale.

Connaissance approfondie et compréhension de la base de données de sécurité applicable et de toute autre application interne/client.

Connaissance approfondie et compréhension des exigences réglementaires mondiales, régionales et locales en matière de recherche clinique.

Excellentes compétences organisationnelles, de gestion du temps, attention aux détails et précision.

Maintenir des normes de qualité élevées.

Excellente connaissance pratique de Microsoft Office et des applications web. Niveau intermédiaire.

Démontrer des compétences efficaces en gestion de projet et en leadership. Niveau intermédiaire.

Compétences efficaces en mentorat et en coaching.

Excellentes compétences en communication verbale/écrite.

Autonome, flexible, réceptif aux demandes de processus changeantes.

Volonté et aptitude à apprendre de nouvelles compétences dans les lignes de service de sécurité.

Capacité prouvée à travailler de manière indépendante et autonome avec les politiques et pratiques.

Capacité prouvée à gérer plusieurs tâches, respecter des délais stricts, gérer des priorités concurrentes.

Capacité à identifier, prioriser les tâches et déléguer aux membres de l’équipe.

Capacité à établir et maintenir une communication et des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

Capacité à travailler en équipe, contribuer et travailler à la réalisation des objectifs de l’équipe.

Faire preuve de jugement et de prise de décision solides.

Capacité à travailler efficacement sur plusieurs projets simultanément, organiser sa propre charge de travail et gérer efficacement les priorités de l’équipe.

Assurer la qualité des livrables selon les termes convenus.

Démonstration des valeurs fondamentales d’IQVIA lors des tâches quotidiennes.

Compétence à planifier la charge de travail en fonction de la capacité disponible et à changer la priorisation en fonction des fluctuations de la charge de travail.

Compétence à négocier et à trouver un terrain d’entente satisfaisant pour toutes les parties prenantes concernées.

Soutenir la préparation aux audits.

Utilisation extensive du téléphone et de la communication en face à face nécessitant une perception précise de la parole. Niveau intermédiaire.

Assis régulièrement pendant de longues périodes.

Peut nécessiter des déplacements occasionnels.

Flexibilité pour travailler en équipes.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com

We are committed to providing equal employment opportunities for all, including veterans and candidates with disabilities. https://jobs.iqvia.com/eoe

IQVIA’s ability to operate and provide certain services to customers and partners necessitates IQVIA and its employees meet specific requirements regarding COVID-19 vaccination status. https://jobs.iqvia.com/covid-19-vaccine-status

The potential base pay range for this role, when annualized, is $75,500.00 - $125,800.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and welfare and/or other benefits.

IQVIA is a world leader in using data, technology, advanced analytics, and expertise to help customers drive healthcare – and human health – forward. Together with the companies we serve, we are enabling a more modern, more effective and more efficient healthcare system, and creating breakthrough solutions that transform business and patient outcomes.

To get there, it takes diverse skills and a curiosity to explore new possibilities. No matter your role, everyone at IQVIA, including our colleagues at Q² Solutions, contributes to our shared goal of improving human health. Thank you for your interest in growing your career with us.

EEO Minorities/Females/Protected Veterans/Disabled